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深圳办理二类医疗器械备案多少钱

产品单价电议

信息编号184481781346911

发布日期2019年10月09日

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关 键 词三类医疗器械办理,二类医疗器械备案

所在城市广东 深圳

商家名称 深圳汇域国际商务亚博登录网址

主营业务 公司注册服务

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  • 深圳办理二类医疗器械备案多少钱

    深圳自从被列为先行城市之后,医疗行业的热潮正在高涨,而医疗器械身为医疗行业之中的一员也是如此,那么在深圳办理医疗器械需要多少钱?首先二类的医疗器械是需要备案,备案制的资质申请比较简单,需要的要求也比较低一些,价格也相对应三类而言低一些。当然,还是需要有场地,人员。满足条件后提交申请。其中提交的资料内包含一些专业性的文件,办理二类医疗器械备案包含了这些文件及服务费用!

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    企业主如果担心:报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专业质量管理员而烦恼!请致电我们:专业的团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!

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    申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

    1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

    3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

    4、经营场地、仓库场所的正明文件,包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

    5、经营场所、仓库布局平面图。

    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

    7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

    8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

    医疗器械监督管理办法

    《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日施行。

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    申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点:

    1.准备好资料申请:通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。

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    2.现场提交资料受理:办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

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    3.等待获取办理结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

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    注意:如在上述任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到更好。故在申办时应格外小心,在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易

    依据《医疗器械监督管理条例》,未取得合规经营资质的企业,可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

    (本文严禁转载,违者必究!)

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